制造商可以在œuvre pour répondre aux MDR de’ue新标准上说明

AvecL'NortéeNenVigueurdu NouveaurègrèGreatifAuxDispositifsMédicaux（MDR）De L'UnionEuropéenneLE26 Mai 2020，Les造影剂影响De Nombreuses Ressources PourDévelopperet mettreenœuvredesstratégiesdeconformité。ILS SHVENT QUE LES ENJEUX SONT EMPORANTET et ILS Ovehuler S'Assurer Qu'ils Sont BienPréparésAu更加不变。

Même在第四季度的过渡中，对某些I类产品进行扩展，以及在扩展中，为了与日期限制的关系，MDR, soulève，对制造商来说很重要。2019年，再加上230名部门厨师文件répondu à毕马威调查/饶舌歌Sur La Consime etLesRésultatsparlaient d'eux-mêmes：

• 28分企业和一名临时代办再加上1亿美元prévoyaient une conformité总价值在2020年的初始日期限制中。
• 环境36分，服务人员à dépenser 500万美元，再加上conformité。
• Malgré我们的投资considérables在我们今天的过程中，66分没有再注意到事件à长期的新企业règlement我们的企业。

LESRépondantsont mis au Jour联合国Manque d'指令Et de Ressources Internes Preferistes Comme Des障碍进程àLeurMise EnConformité。

Alors que desrègentseuropéenset des processus deConformitélocedesetureoureux procettent Unesécuritéaccrue倒入les患者et Une plus grande透明杜塞尔，IlEstévidencequ'y紫瑞氏par塞拉pas选择了便利。

Défis lié从生产者到生产者的人口

IL EST.又是什么Que Certains Grands Figsants DeDispositifsMédicauxRéaffectentJusqu'à25％de Leur Maind'œœuvrepponerépondreaux nuremesliéesau mdr de l'Ue。IL NE S'AGIT PAS D'UN MODE'LE DURABLE NI D'UNESTRATÉGIEAccessible Aux Petites et Moyennes Entreprises。

在règlement和其他非指示性的情况下，在违反司法管辖权的情况下，这些条款不能在其他成员中出现。这个处理方式有助于我们做更多的事情，même如果有成员在我们之间有权利或者要求登记spéciaux让他们处理à很不雅。

依赖依赖，LES指令加上严格杜马特德L'UE Con​​sennent Une NouvelleAccréditationDscormisismesnotifiés（开）。ILENRésulte联合国撤消杜尔格勒D'ON，汽车在实际情况下的最大数量为accrédités不能用新的标准。英国脱欧étant désormais devenu réalité，制造商们应该在situés，或者在royauu - uni，应该维护关系，应该增加problème，获得认可。

Alors Que LesEntrepriseévaluentQuelsProduitsMéritentValitenusSur LarMarchéetQuelles Parties de Leure Invintaire Il FautRéduireour rendreobsolètes，il se pature que pourtistains dispositifs，LaDiveonibilitédansl'ue soitlimitée。La Play Tourait Ainsiêtrevéededsprops不elle souhaite disposer等，不要闪耀。Parallèlement，Les upuvent Mettre enœuvreunestratégieomuthète，expicace et及时enmatièredemdrde l'Ue sonten en Mesure de Gagner des Parks deMarché。

标准的标准和标准ISO 13485:2016

他的儿子目前在réglementaire，美国食品药品监督管理局(FDA)在annoncé项目上与国际标准机构协调《质量体系法规》(QSR, systèmes de qualité规范)ISO 13485：2016SerontPubliésen avril 2020，Aprèsdeux延长Antérieures。

这是FDA声明QUE«LESRévisionsSONTDESTINÉESàRéduireles收费DECONEMITÉETDETENUEDEREGINGRESPOUR LES FARIGANTS DE DISPOSIDIFS PAR L'HALLIGATIONS DESIONIGENTS ET Internationes»，LAConformitéLAMENEISO 13485：2016NE GARANTIT PAS QUE一个企业的système，在qualité上，提出了对MDR的要求。

Le MDR de l 'UE将l 'accent苏尔l 'ensemble du周期de vie des的du开发署des的辅助链d 'approvisionnement,顺道par la监视然后拉莱斯怎样协定马尔凯苏尔,les信息化peuvent可能amenees他们一个适配器和德行为de la质量existant倒保险公司一个公司兴业银行。

Senventedsstratégiesdeconformitéau mdr de l'Ue avec les ortomifs de l'Entreprise

Le MDR de l 'UE et la norme ISO 13485:2016 poursuivent un objective common: rationaliser les process;Répondre à la nécessité，长期出席会议的代表们，准备将技术在本部门的发生率计算出来médicaux;更重要的是，发病率与患者满意度呈正相关。

Les Enjeux Sont Envinants Pour L'UE ET LES Qui Y Font Des Affaires，Sachant Que Le SecteurGénèreEnviron10毫克D'Euroos de Vents An，AVEC PLUS DE 500 000 DispositifsMédicaux幻影en循环。

Même延长délai，企业将面临à défis互联网和外部新环境réglementaire。L 'enquête KPMG/RAPS是一个结论«没有平面化和budgétisation adéquates，数量上的倡议，à， conformité，和避免事故的MDR indésirables，这是，-à-dire资源的减少，一个résistance，一部分，一个不充分的形成与échecs, matière，沟通与企业entière。»

Afin deRemédieràlala lalimertéesur les ressourcesetàd'autres事件Indésirables，Il Est Aste De FaireAppelà1NUne专业知识外部Par Le Biasis d'联合国Fournisseur De Services Tel Qu'actalent。LES Perficesss Contractuels Peuvent Effectuer UNE分析De Lacunes et Corriger Les档案De Conception Sents Sents Sup qu'elles Soient符合àlaRglementationMDRde L'UE，CE QuiAccélèreen Fin De Compte Le Processus d'Approbation du Dispositif。

Quelles Que Soient LesStratégiesQualésessessessessemersifsmédicaux，Les Risques et Les Avantages de laRéglementdelanouvelledécenniesontoints。Les Entreprises Qui Peuvent MettreEnœuvredeSystèmeset des processusquiaméliorentlaquaritédespressformuneràaméliorerlssoine soins et lesrésultats倒入患者。

你们想知道我对这个问题有什么责任吗?网址:dès aujourd 'hui。