评论投票企业évalue-t-elle le rentement desAssociésderecherche clinique dans dan le de garantir le de garantir le尊重常规范围吗？
La Conduite d'Essais cliriquesdeMédicamentset deSpositifs po pour cueillir lesdonnéesnécessair-dedécisionscassant lasécuritéet laséformicacitédes produe produe produeexpérimentauxesceTeNielle。依赖的人，前卫d'êtremis surlearché，le produitexpérimentydoit faire l'objet devérifications批准。Les assistants de recherche cliniques (ARC) ont la lourde responsabilité de veiller à ce que la sécurité des sujets soit protégée, que les données cliniques fournies soient exactes et vérifiables et que le produit de recherche soit manipulé conformément aux réglementations et directives fédérales.Alors Quelles Normes Ulitilons-Nous Pourdéterminerlescompétencesde l'Arc？
Les compétences de l’ARC se définissent comme des attributs observables qui contribuent à l’exécution des tâches de l’essai clinique dans le cadre d’une norme mesurable. Selon les vieilles croyances, l’expérience équivaut à une plus grande qualité (par exemple, un ARC de niveau 1 par rapport à un ARC principal), mais j’ai vu des assistants de recherche clinique moins expérimentés surpasser ceux qui possédaient plus d'expérience dans certaines catégories de surveillance.
auparavant，lacompétencedes Assistants de recherche clinique ne se MeSurait que sur la base de Visites sur sur sur place des des des sites de recherche clinique。cette ne permettait pas de mettre au jour et de signaler lesproblèmesdeprabilitédefaçon可生殖的par manque decohérence。Malheureusement，il se peut que la personne qui效应l'évaluationdesCompétencesne soit pasformée。De plus, au vu de la diversité des autres personnes qui effectuent l’évaluation des compétences et de l’absence de formation, il est difficile pour les assistants de recherche clinique d’améliorer leurs compétences en raison des attentes différentes propres à chaque évaluation des compétences. Afin d’optimiser la cohérence, les évaluateurs de compétences doivent tous être formés de la même manière et utiliser les mêmes outils de collecte pour recueillir les renseignements nécessaires.
Les assistants de recherche clinique ont une chance unique d’interagir avec des investigateurs et des collègues de recherche clinique à travers le monde qui ont tous des parcours, des langues et des cultures différents. Les assistants de recherche clinique doivent comprendre certaines différences culturelles qui existent à travers le monde, en particulier avoir une connaissance des lois locales et des perceptions régionales sur les soins de santé. Par exemple, la manière d’aborder un problème de santé spécifique aux femmes en Inde peut être différente si l’on s’adresse aux femmes qui reçoivent des soins de santé pour la même maladie aux États-Unis.
典范的典范
lesévaliuyersne doivent pas招募者le suivi，car il est es loss devérifiertous les les points dedonnéesqu’un arc asurveillés。lesévaliuyersdoivent se sur s sur les principales变量polvérifierlesparamètresprimaires/secondairesdécisifs，lesdonnéesdeSécurité等人的produitexpéepéepéepéemermentimeexpérimentiment（bonne dose/bon sujet）。lesévaluyersdoivent rechercher des preuves de l'un«étatdepartôle»，ce qui qui sigifie quel'étudeestudemenéeconformentormémentau protocole at aux aux aux aux aux aux auxrégementionsde la la de la lagementiondConférence internationale sur l’harmonisation des exigences techniques relatives à l’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain（CIH）/Bonne Pratique Clinique（BPC）。
Que doit évaluer l’évaluateur?
Pour réaliser les évaluations, il convient de prendre en compte les catégories de surveillance suivantes :
- 同意/同意Éclairé
- La conduite et les procédures de l’étude
- La supervision de l’investigateur principal
- l'Engremistrement/laCodicentialitédesDonnées等人
- Le médicament expérimental (ME)
- Les Soumissions et les认可Réglementes
- LES记录Essentiels
- Le Personnel del'étude/la组
Dans la Recherche Clinique，Il Est de laconvelsionabilitédechacun de s’approprier laQualité，y Compris totes lesActivitésQui la Renforcent;le partage des Solutions etl'Intégrationdes Meilleures Pratiques doivent®la norme。lesévaluyersdoivent tenir compte du fait que chaque chaque est qu'il faudra采用者une grane grancedifférentepour pour qu'une visite decompétencedecompétencesoit soitréussie。Il Croscent de Prendre en Compte d'Autrescatégoriesdepontrôle（que cellesfivenéesci-dessus）lors de la lapréparationd'un bilan deCompétences。
- le journal dedélégationde pouvoirs
- La Fraude Potentielle
- La confidentialité
- La sécurité du sujet
- L’identification et le signalement des effets indésirables graves (EIG)/les effets indésirables (EI)
- La rédaction des questions et la réponse à celles-ci,
- La saisie electronique多恩es (SED) – Les mesures de vérification de la documentation source
- Les bonnes pratiques de documentation (BPD)
- CIH/BPC
- L’accès aux dossiers médicaux électroniques
- L’établissement de relations
- Les compétences en matière de présentation
- Les compétences techniques
- LES概念科学
- Les systèmes électroniques tels que Trial Master File (e-TMF, dossier électronique permanent de l’essai clinique), le système de gestion des essais cliniques (CTMS, Clinical Trial Management System) et les portails Web
- Les fournitures de laboratoire
- LeMatérielPriceulieràl'L'EmplacementPourréaliserl'étude（électRocardiogramme（ECG），替代阶段par柱，测试肺肺部。
- L'Alcoa+C（可归因，可怜，当代，原始etprécis）
- L’analyse des causes profondes
- La组辅助竞争量
- Les différences culturelles
L’évaluateur compétent doit faire ses recherches et discuter du rendement de l’ARC avec le chef de projet et/ou le supérieur hiérarchique pour comprendre sur quels domaines de surveillance il doit se concentrer.
Types d’évaluations
1. Évaluation physique sur place :C’est à ce moment qu’un évaluateur visite physiquement le centre et l’ARC pour effectuer l’évaluation.
Avantages :赌桌的联合国evaluateur我们邂逅在面对一个脸afin de lui prodiguer des conseils et de lui dispenser une formation tout en établissant une relation.
Inconvénients :les évaluateurs peuvent ne pas avoir tous reçu la même formation, le coût de la visite d’un emplacement (billet d’avion, hôtel, location de voiture), le temps nécessaire pour rédiger le rapport de l’évaluateur, le temps de préparation pouvant atteindre 8 à 12 heures.
2. Évaluations à distance :L'ArcFourniraàl'L'évalueurDivers Dimps Essentiels（Scannés）pour qu’il les
Avantages :le temps de préparation de la visite est considérablement réduit, les déplacements et les dépenses associées sont supprimés.
Inconvénients :cette organisation ajoute une charge de travail supplémentaire à l’ARC qui doit scanner les documents à envoyer à l’évaluateur. L’ARC ne peut pas rencontrer l’évaluateur en personne.
3.évaluationsen ligne：des entreprises ont développé des évaluations en ligne qui reproduisent les dossiers des sujets cliniques. Les assistants de recherche clinique seront en mesure de déceler les lacunes et de documenter les conclusions (requêtes) pour examen.
Avantages :aucun temps de préparation, aucuns frais de déplacement, aucune rédaction de rapport.
Inconvénients: temps pour passer l’examen en ligne (4 à 8 heures), l’ARC n’a pas l’occasion de rencontrer l’évaluateur en personne.
恢复
Une fois qu’un ARC a été identifié pour participer à une évaluation, l’évaluateur doit suivre un schéma de préparation rigoureux afin d’améliorer l’expérience d’évaluation pour l’ARC. Tous les évaluateurs doivent être formés de la même manière et utiliser les mêmes outils de collecte afin de garantir la cohérence du processus d’évaluation. À condition de procéder correctement, le monde numérique peut offrir de nombreuses possibilités d’améliorer le processus d’évaluation. Les évaluations en ligne peuvent facilement contribuer au processus d’évaluation de l’ARC tout en réduisant considérablement les délais et les coûts. Envisagez d’utiliser le vidéobavardage, par exemple FaceTime, Skype, pour augmenter l’expérience personnelle.
Les assistants de recherche clinique doivent endosser la responsabilité de la qualité propre à leurs emplacements respectifs. Les programmes d’évaluation en ligne peuvent constituer un outil indispensable qui favorise l’amélioration continue des processus et ouvre la voie à un rendement de qualité de la part des assistants de recherche clinique.
Vous voulez en savoir plus sur l’évaluation du rendement des assistants de recherche clinique? Communiquez avec Actalent;dès aujourd’hui.