药物安全支持服务为生物制药公司带来改变

客户与挑战

我们的客户成立于2007年，是发现和创造新的化合物治疗神经科学，肿瘤和心肾治疗领域的疾病的领导者。为了控制成本，增加保留和减少填补空缺职位的时间，客户想要巩固其供应商社区。此外，它正在经历1099管理/遵从性问题，并希望有一个合作伙伴能够获得所有权并提供流程的可见性。我们的客户正在寻找灵活和多功能的解决方案，以满足其不断变化的业务需求。

Actalent解决方案

Actalent Sciences和另外一家供应商被选中来管理分配给客户位于马里兰州罗克维尔和新泽西州普林斯顿的所有支持功能和临床基础资源。Actalent的解决方案包括以下流程改进:

• 将现有员工和新员工重新分类为豁免全职员工
• 为所有资源提供笔记本电脑和技术支持
• 提供月度支出和医疗改革报告阳光法案
• 跟踪和控制成本并消除冗余的性能指标
• 执行并完成对所有资源的绩效评估，每年两次，以增加保留率
• 专门的交付经理监督Actalent科学人员
• 提供每月的发票和固定的每周价格

Actalent成功地将所有现有资源按照新批准的业务模式进行了重新分类，保留率为100%。我们的解决方案为客户提供了一个固化的流程，以管理和合规1099名员工，并消除了共同雇佣的混乱。Actalent全职员工(FTEs)和Actalent交付经理的角色和职责都有明确的定义，使我们的客户能够专注于更专业的业务领域。

通过这种新的合作关系，我们将我们的服务扩展到药物警戒(PV)部门，该部门也正经历着成长的痛苦，因为它带来了更多的内部工作。通过食品药品监督管理局(FDA)审核和差距分析的纠正和预防措施(CAPA)建议，我们的客户发现了及时提交的额外缺陷、工作质量、过时的sop和表现不佳的供应商，从而导致了新部门的创建。在PV内部，需要有经验和专业知识的合适人员来启动和发展新的功能小组是至关重要的。得到不同级别和波动支持的五个主要光伏功能小组包括:

安全数据管理

• 自2014年以来，我们的fte一直在领导Oracle Argus平台集成，并继续提供系统更新和调试支持
• 在Oracle Argus和Oracle Empirica内部对软件程序员和数据管理专业人员进行持续的供应商管理

世卫项目管理

• 在光伏项目管理办公室内监督过程改进，CAPA管理，改进的沟通计划，供应商/联盟管理，风险管理计划(RMP)的创建和检查准备协议

世卫的操作

• 我们的运营团队负责个案处理、快速提交、工作流程管理和质量控制
• Actalent Sciences的医疗保健专业人员在GPV运营的所有方面都接受过培训，并负责供应商监督(功能性服务提供商，国内和海外)，在Oracle Argus内处理严重不良事件，检查准备活动，治疗专用知识(中枢神经系统药物，肿瘤，心脏-肾脏和医疗设备)、加速提交程序(FDA电子提交工具、Argus批量提交等)、按区域划分的全球安全报告法规和指南，以及质量控制(内部处理案例和供应商提供案例)

全球总报告

• 职责包括不良事件报告和安全更新的整合和时间表管理定期不良药物经验报告(PADERs)，定期安全更新报告(PSURs)，开发安全更新报告(DSURs)，疑似意外严重不良反应(SUSARs)和定期受益风险评估报告(PBRERs)。

医疗安全操作

• 医疗评审医师:共同撰写汇总报告、设计方案特定安全概况开发计划、RMP创建/提交、列行评审和SAE/加速评审
• 医疗安全科学家:关于全球安全策略的其他研究，特定章节的汇总报告和其他关键文件的撰写[新药申请(nda)， SUSAR LL, PADER, PBRER/PSUR, DSUR，等]，文献搜索，安全信号检测和准备对监管机构安全咨询的回应

结果

Actalent Sciences能够在以下领域影响光伏部门的举措:

• 简化内部/外部沟通计划
• 改进监管检查/审计的发现
• 及时和高质量地提交个别严重不良事件处理指标
• 更健全的战略安全概况和风险管理计划
• 行列表和SAE医疗审查监督
• 安全管理系统集成
• 我们的战略伙伴关系和专业知识和能力的结盟已被证明是我们客户增长和成功的宝贵资产。

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