制造商竭尽全力满足新的欧盟MDR标准

随着欧盟新的医疗器械法规(MDR)将于2020年5月26日生效，制造商正投入大量资源来制定和实施合规战略。他们知道风险很高，他们想确保自己为变化做好了充分准备。

即使一些I类产品的过渡期延长了4年，而且在接近最后期限时可能还会延长，欧盟MDR仍对许多制造商构成了重大挑战。230多家行业领袖对2019年的一份报告做出了回应毕马威(KPMG) /罪行调查关于这个问题，他的见解很有说服力:

• 在收入超过10亿美元的公司中，只有28%的公司预计在最初的2020年5月截止日期之前完全遵守欧盟MDR。
• 约36%的受访者预计将花费500万美元或更多来实现合规性。
• 尽管迄今为止他们在这一过程中投入了大量资金，但66%的人尚未计划新法规将对其业务产生的长期影响。

受访者认为，缺乏指导和充足的内部资源是重大的合规障碍。

虽然更现代、更严格的欧盟法规和合规流程有望提高患者安全性和行业透明度，但很明显，要做到这一点并不容易。

制造商和欧盟人口面临的欧盟MDR挑战

它是估计一些较大的医疗设备制造商正在重新部署多达25%的劳动力，以满足欧盟MDR标准。这不是一个可持续发展的模式，也不是一个适合中小型企业的战略。

作为一项法规，而不是一项指令，欧盟MDR条款具有法律约束力，不接受成员国之间的谈判。这将使管理多个国家的投资组合更加容易，尽管成员国仍然有权禁止或强制对高风险设备进行特殊注册。

然而，欧盟的MDR更严格的指导方针包括公告机构(NBs)的重新认证。结果是a国家统计局的减少，因为许多目前获得认证的公司可能达不到新标准。随着英国脱欧成为现实，一直与英国国家统计局合作的制造商可能不愿继续这种关系，这增加了审批瓶颈。

随着企业评估哪些产品值得留在市场上，哪些产品需要削减或淘汰，某些设备在欧盟的供应可能会减少。这可能会剥夺人们想要和需要的产品。与此同时，能够实施全面、高效和及时的欧盟MDR战略的制造商将能够获得市场份额。

欧盟MDR和ISO 13485:2016

在其更新的监管议程，美国食品和药物管理局宣布起草规则，以使该机构的质量体系法规与国际标准相协调ISO 13485:2016将于2020年4月发布，之前有两次扩展。

虽然FDA州“这些修订旨在通过协调国内和国际要求来降低设备制造商的合规性和记录保留负担”，符合ISO 13485:2016不能保证公司的质量管理体系（QMS）符合所有欧盟MDR要求。

随着欧盟MDR扩大了对整个产品生命周期的关注——从产品开发到供应链再到上市后监测和报告——企业可能需要调整其现有的质量管理体系，以确保全球合规。

使欧盟MDR合规战略与公司目标保持一致

欧盟MDR和ISO 13485:2016有一个共同的重点：简化流程；解决早就应该考虑技术对医疗器械行业影响的问题；最重要的是，积极影响患者护理和满意度。

考虑到该行业大约产生的利润，对欧盟和在那里做生意的制造商来说，风险很高年销售额1000亿欧元，目前流通的医疗器械超过50万件。

即使最后期限延长，在这种新的监管环境下，公司也将面临内部和外部挑战。毕马威/RAPS调查得出结论，“如果没有充分的规划和预算，欧盟MDR可持续性合规工作可能会产生不必要的影响，包括资源紧张、员工抵制、培训不足以及整个组织的沟通失败。”

解决资源紧张和其他不利影响的一种方法是通过Actalue等服务提供商利用外部专业知识。合同人员可以进行差距分析并修正现有设计历史文件，以符合欧盟MDR法规，最终加快设备批准流程。

无论医疗器械制造商采用何种策略，新十年监管的风险和回报都是巨大的。能够实施提高产品质量的系统和流程的公司将有助于改善患者护理和结果。

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