贵公司如何评估临床研究助理的绩效，以确保质量和安全标准始终得到遵守？
进行临床药物和器械试验，以收集必要的数据，对临床试验产品的安全性和有效性做出决定是至关重要的。然而，在上市之前，研究产品将需要大量的证据。临床研究助理(CRAs)有巨大的责任，以确保受试者的安全得到保护，所提供的临床数据是准确和可验证的，研究产品是按照联邦法规和指南处理的。那么我们用什么标准来确定CRA的能力呢?
CRA能力定义为有助于在可测量标准内执行临床试验任务的可观察属性。以前的看法是，经验与质量的提高相关（例如CRA 1与高级CRA），但是，我看到初级CRA在某些监控类别中表现优于高级CRA。
以前，CRA能力仅基于对临床研究现场的实地访问进行测量。这种方法在以可复制的方式识别和报告质量问题方面缺乏一致性。不幸的是，进行能力评估的人员可能没有经过培训，而未经培训而进行能力评估的其他人员的可变性使得CRA很难获得牵引力或动力来提高他们的技能集，并对每个能力评估抱有不同的期望。为了优化一致性，所有能力评估员都应接受相同的培训，并使用相同的收集工具来收集必要的信息。
CRA有一个独特的机会与世界各地具有不同背景、语言和文化的研究人员和临床研究同事进行互动。CRA应了解全球存在的一些文化差异，特别是了解当地法律和区域医疗观念。例如，为印度妇女解决一个特定的健康问题对于在美国因同一疾病接受医疗保健的妇女来说可能不一样。
能力评估
评估人员不应该重新创建监视，因为不可能检查CRA监视的所有数据点。评估人员应将重点集中在关键变量上，以验证关键的一级/二级终点、安全性数据和研究产品(正确剂量/正确受试者)。评估人员应该寻找“控制状态”的证据，这意味着研究是按照协议进行的人用药物注册技术要求协调国际会议（ICH）/良好临床实践（GCP）条例。
评税主任应评税什么?
进行评估时，应考虑以下监测类别：
- 知情同意/同意
- 研究行为和程序
- 主要调查员监督
- 数据记录/隐私和来源验证
- 临床试验药品(IMP)
- 监管提交和批准
- 基本文件
- 研究人员/培训
在临床研究中，每个人都有责任拥有自己的质量，包括所有支持质量的活动;共享解决方案和整合最佳实践应该成为标准。评估人员应该考虑到每个CRA都是独特的，需要不同的方法才能使能力评估获得成功。在准备能力评估时，还应考虑其他监控类别(上面提到的)。
- 授权日志
- 潜在欺诈
- 保密
- 主题安全性
- 严重不良反应(SAE)/不良反应(AE)识别和报告
- 询问的撰写和回复，
- 电子数据捕获(EDC)。源文档验证度量
- 良好文件惯例（GDP）
- 我/质量
- 电子病历存取
- 建立关系
- 演讲技巧
- 技术技能
- 科学概念
- 电子系统，如试验主文件（e-TMF）、临床试验管理系统（CTMS）和门户网站
- 实验室用品
- 现场特定设备进行研究(心电图(ECG)，计算机断层扫描(CT)扫描，肺功能测试
- 美铝+C（可归属、清晰、同期、原始且准确）
- 根本原因分析
- 软技能训练
- 文化差异
称职的评估员应进行研究，并与项目经理和/或直线经理讨论CRA绩效，以了解评估员应将重点集中在哪些监控领域。
类型的评估
1.现场实地评估：这是评估员亲自访问现场和CRA进行评估的地方。
优点:评估人员可以实时查看CRA，在建立关系时提供指导和培训。
缺点:评估人员可能没有接受过相同的培训，访问一个地点的成本(机票、酒店、汽车租赁)，撰写评估报告所需的时间，准备时间可能多达8-12小时。
2.远程评估：CRA将向评估员提供各种关键文件（扫描）供评估员审查。
优点:大大减少了准备参观的时间，不需要旅行和相关费用。
缺点:增加CRA的额外工作量，以扫描评估人员的文档。CRA不能亲自会见评估人。
3.基于Web的评估:各公司已经开发了基于网络的在线评估，以复制临床主题案例。CRA将能够识别缺陷并记录调查结果（查询）以供审查。
优点:没有准备时间，没有旅行费用，没有报告写作。
欺骗：参加在线考试的时间（4-8小时），CRA无法亲自会见评估员。
总结
一旦确定CRA参与评估，评估员应遵循严格的准备方案，以增强CRA的评估经验。所有评估员应接受相同的培训，并使用相同的收集工具，以确保评估过程的一致性。如果操作正确，数字世界可以提供许多机会来改进评估过程。基于网络的评估可以轻松支持CRA评估过程，大大减少时间和成本。考虑使用视频聊天，例如FACESTIME，Skype，以增加个人体验。
cra必须在其各自的地点对自己的质量负责。基于网络的评估程序可以是一个不可或缺的工具，它支持持续的过程改进，并为cra的质量绩效铺平道路。
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