药物安全支持服务为生物制药公司带来改变

客户和挑战

我们的客户成立于2007年，是发现和创造新的化合物治疗神经科学，肿瘤和心肾治疗领域的疾病的领导者。为了控制成本，增加保留和减少填补空缺职位的时间，客户想要巩固其供应商社区。此外，它正在经历1099管理/遵从性问题，并希望有一个合作伙伴能够获得所有权并提供流程的可见性。我们的客户正在寻找灵活和多功能的解决方案，以满足其不断变化的业务需求。

Actalent解决方案

选择了分类和一个额外的供应商来管理为客户的Rockville，Maryland和Princeton，新泽西州，地点分配的所有支持函数和临床资源。Attalent的解决方案包括以下过程改进：

• 将现有的员工和新员工重新分类为免除全职员工身份
• 为所有资源提供笔记本电脑和技术支持
• 根据需要提供每月支出和医疗改革报告阳光法案
• 跟踪和控制成本并消除冗余的性能指标
• 执行并完成对所有资源的绩效评估，每年两次，以增加保留率
• 专门的交付经理监督Actalent科学人员
• 每月提供固定的每周定价发票

Attalent成功地重新分类了新批准的商业模式下的所有现有资源，保留了100％。我们的解决方案为客户提供了扎实的管理和遵守过程，约为1099名员工，并消除了共同就业混乱。明确界定了独立全职雇员（FTES）和独立交付经理的角色和责任，避开了我们的客户，专注于他们的业务的更多专业领域。

通过这种新的合作关系，我们将我们的服务扩展到药物警戒(PV)部门，该部门也正经历着成长的痛苦，因为它带来了更多的内部工作。通过食品药品监督管理局(FDA)审核和差距分析的纠正和预防措施(CAPA)建议，我们的客户发现了及时提交的额外缺陷、工作质量、过时的sop和表现不佳的供应商，从而导致了新部门的创建。在PV内部，需要有经验和专业知识的合适人员来启动和发展新的功能小组是至关重要的。得到不同级别和波动支持的五个主要光伏功能小组包括:

安全数据管理

• 自2014年以来，我们的FTE在领导Oracle Argus平台集成中是有助于的，并继续提供系统更新和调试支持
• 在Oracle Argus和Oracle Empirica内部对软件程序员和数据管理专业人员进行持续的供应商管理

世卫项目管理

• 在PV项目管理办公室内运作，监督流程改进，CAPA管理，改进的沟通计划，供应商/联盟管理，风险管理计划（RMP）创建和检验准备协议

GPV运营

• 我们的运营团队负责个案处理、快速提交、工作流程管理和质量控制
• Actalent Sciences的医疗保健专业人员在GPV运营的所有方面都接受过培训，并负责供应商监督(功能性服务提供商，国内和海外)，在Oracle Argus内处理严重不良事件，检查准备活动，治疗专用知识(中枢神经系统药物，肿瘤，心脏-肾脏和医疗设备)、加速提交程序(FDA电子提交工具、Argus批量提交等)、按区域划分的全球安全报告法规和指南，以及质量控制(内部处理案例和供应商提供案例)

全球总报告

• 职责包括不良事件报告和安全更新的整合和时间表管理定期不良药物经验报告(PADERs)，定期安全更新报告(PSURs)，开发安全更新报告(DSURs)，疑似意外严重不良反应(SUSARs)和定期受益风险评估报告(PBRERs)。

医疗安全操作

• 医疗审查医生：共同撰写的总报告，协议特定安全配置文件开发计划，RMP创建/提交，线路上市审查和SAE /加急审查
• 医疗安全科学家:关于全球安全策略的其他研究，特定章节的汇总报告和其他关键文件的撰写[新药申请(nda)， SUSAR LL, PADER, PBRER/PSUR, DSUR，等]，文献搜索，安全信号检测和准备对监管机构安全咨询的回应

结果

独立科学能够影响PV部门在以下领域的举措：

• 简化内部/外部沟通计划
• 改进监管检查/审计的发现
• 及时和高质量地提交个别严重不良事件处理指标
• 更健全的战略安全概况和风险管理计划
• 线路上市和SAE医学审查监督
• 安全管理系统集成
• 我们的战略伙伴关系和专业知识和能力的结盟已被证明是我们客户增长和成功的宝贵资产。

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