在数字世界中评估CRA监测性能

进行临床药物和器械试验，以收集必要的数据，对临床试验产品的安全性和有效性做出决定是至关重要的。然而，在上市之前，研究产品将需要大量的证据。临床研究助理(CRAs)有巨大的责任，以确保受试者的安全得到保护，所提供的临床数据是准确和可验证的，研究产品是按照联邦法规和指南处理的。那么我们用什么标准来确定CRA的能力呢?

CRA能力被定义为可观察属性，有助于在可衡量标准中执行临床试验任务。以前的看法是，经验与提高质量相关联（例如，CRA 1对阵高级CRA），我在某些监测类别中看到初级CRAS优于高级CRA。

此前，CRA能力仅基于对临床研究地点的物理现场访问。这种方法缺乏以可重复的方式识别和报告质量问题的一致性。遗憾的是，开展能力评估的人可能不会受过培训，并且其他人在未经培训的情况下进行能力评估的可变性使得CRAS获得牵引或势头在增加每个能力评估的不同期望时获得牵引或势头的挑战。为了优化一致性，能力评估员都应该以相同的方式培训并使用相同的收集工具来收集必要的信息。

CRA有一个独特的机会，可以与各地的调查人员和临床研究同事互动，他们有许多不同的背景，语言和文化。CRA应该了解全球各地存在的一些文化差异，特别是对当地法律和关于医疗保健的区域看法的了解。例如，为印度女性的妇女提供特定的健康问题对于接受美国的同类疾病的女性可能不一样。

能力评估

评估人员不应该重新创建监视，因为不可能检查CRA监视的所有数据点。评估人员应将重点集中在关键变量上，以验证关键的一级/二级终点、安全性数据和研究产品(正确剂量/正确受试者)。评估人员应该寻找“控制状态”的证据，这意味着研究是按照协议进行的人用药物注册技术要求协调国际会议（ICH）/良好的临床实践（GCP）法规。

评税主任应评税什么?

进行评估时应考虑以下监测类别：

• 知情同意/同意
• 研究行为和程序
• 主要调查员监督
• 数据记录/隐私和源验证
• 临床试验药品(IMP)
• 监管提交和批准
• 基本文件
• 学习人员/培训

在临床研究中，每个人都有责任拥有自己的质量，包括所有支持质量的活动;共享解决方案和整合最佳实践应该成为标准。评估人员应该考虑到每个CRA都是独特的，需要不同的方法才能使能力评估获得成功。在准备能力评估时，还应考虑其他监控类别(上面提到的)。

• 权威委托日志
• 潜在的欺诈
• 保密
• 主题安全性
• 严重不良反应(SAE)/不良反应(AE)识别和报告
• 查询写作和响应，
• 电子数据捕获（EDC） - 源文档验证度量
• 良好的文档实践（GDP）
• 我/质量
• 电子病历存取
• 建立关系
• 介绍技能
• 技术能力
• 科学观念
• 试用主文件（E-TMF），临床试验管理系统（CTMS）和网络门户等电子系统
• 实验室用品
• 现场具体设备进行研究（心电图（ECG），计算机断层扫描（CT）扫描，肺功能测试
• ALCOA + C（归属，清晰，同时，原始和准确）
• 根本原因分析
• 软技能培训
• 文化差异

主管评估员应研究他们的研究，并与项目经理和/或线路经理讨论CRA表现，以了解评估员应该缩小其焦点的监测区域。

类型的评估

1.物理现场评估：这是评估员物理访问该网站和CRA进行评估的地方。
优点:评估员可以实时地看到CRA，以在建立关系时提供指导和培训。
缺点:评估人员可能没有接受过相同的培训，访问一个地点的成本(机票、酒店、汽车租赁)，撰写评估报告所需的时间，准备时间可能多达8-12小时。

2.远程评估：CRA将向评估员提供各种关键文件（扫描）向评估员提供审查。
优点:准备访问的时间明显减少，旅行和相关费用不需要。
缺点:增加CRA的额外工作量，以扫描评估人员的文档。CRA不能亲自会见评估人。

3.基于Web的评估：公司开发了基于网络的在线评估，恢复临床主题案例书。CRA可以识别缺陷和文件调查结果（查询）进行审查。
优点:没有准备时间，没有旅行费用，没有报告写作。
cons：采取在线考试的时间（4-8小时），CRA没有亲自见到评估员。

总结

一旦CRA已经确定参加评估，评估员应遵循严格的制备方案，以提高CRA的评估经验。所有评估员都应以相同的方式培训并使用相同的收集工具，以确保评估过程中的一致性。如果正确完成，数字世界可以提供许多机会来增强评估过程。基于网络的评估可以在大量减少时间和成本，轻松支持CRA评估过程。考虑使用视频聊天，例如视频聊天。FaceTime，Skype，增加个人经验。

cra必须在其各自的地点对自己的质量负责。基于网络的评估程序可以是一个不可或缺的工具，它支持持续的过程改进，并为cra的质量绩效铺平道路。

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