制造商全力以赴满足欧盟MDR新标准

随着欧盟新的医疗器械法规(MDR)将于2020年5月26日生效，制造商正投入大量资源来制定和实施合规战略。他们知道风险很高，他们想确保自己为变化做好了充分准备。

即使有一个为期四年的转移延长一些I类产品 - 和接近最后期限的其他扩展的可能性 - 欧盟MDR成为许多厂商显著挑战。230个多名业界领袖回应了2019KPMG / RAPS调查关于这个问题，他的见解很有说服力:

• 只有28超过十亿的收入$％的公司预计将在原来的2020年5期限满欧​​盟MDR达标。
• 约36％预计将花费以上500万$，实现合规性。
• 尽管在这个过程中，以日以相当大的投资，66％还没有计划对长期影响的新规将对他们的业务。

受访者认为，缺乏指导和充足的内部资源是重大的合规障碍。

而更现代，更严格的欧盟法规和规范管理流程答应增加病人的安全和行业的透明度，很明显，到那里并不容易。

欧盟MDR挑战制造商和欧盟人口

它的估计的一些较大的医疗设备制造商正在重新部署到他们的劳动力的25％，以达到欧盟标准MDR。这不是一个可持续发展的模式或适用于小型和中型公司的战略。

作为一项法规——而非指令——欧盟的耐多药条款具有法律约束力，不允许成员国之间进行谈判。这将使管理多个国家的投资组合更容易，尽管成员仍然有权禁止或强制对高风险设备进行特别注册。

然而，欧盟MDR公司严格的指导方针包括认证机构（NBS）的重新认证。这是导致减少国家统计局，因为许多当前认可可能不符合新标准。并与Brexit现在已经成为现实，谁一直与总部设在英国的NB制造商可能不愿继续这种关系，增加了审批的瓶颈。

随着公司评估他们的产品在市场上值得保存的，以及他们的库存部分削减或使过时，欧盟某些设备的可用性可能被削减。这可能会剥夺他们想要的产品和需求的人群。与此同时，谁可以实现全面，有效和及时的欧盟MDR战略厂家都在一个位置，获得更多的市场份额。

欧盟MDR和ISO 13485:2016

在其更新监管议程，美国食品药品管理局宣布，规则草案与国际标准协调机构的质量体系法规ISO 13485:2016将在四月2020年发布，下面的两个在前面的扩展。

虽然美国食品药品监督管理局状态“修订旨在通过协调国内和国际要求，减少设备制造商的合规性和记录保持负担”，符合ISO 13485:2016不保证公司的质量管理体系（QMS）符合所有的欧盟MDR要求。

随着欧盟MDR的扩张着眼于整个产品生命周期 - 从产品开发到供应链，上市后监测和报告 - 公司可能需要调整其现有的质量管理体系，以确保全球合规性。

对齐欧盟MDR合规战略与公司目标

欧盟MDR和ISO 13485 2016都有一个共同的焦点：简化流程;解决了期待已久的，需要考虑技术对医疗器械行业的影响;和 - 最重要的是 - 积极影响病人护理和满意度。

赌注是很高的欧盟和谁那里做生意的厂家，考虑到行业产生大约100欧元十亿的销售额每年与目前流通的超过50万个的医疗设备。

即使有期限的扩展，公司将面临新的监管环境，内部和外部的挑战。毕马威/ RAPS调查得出的结论是“没有充分的计划和预算，欧盟MDR持续的合规工作可能有紧张的资源配置，员工的阻力，在整个组织培训和沟通失败不足的不必要的影响。”

到地址紧张的资源和其他有害影响的一种方法是通过服务提供商像Actalent利用外部的专业知识。合同的人员可以进行差距分析和修复现有的设计历史文件都符合欧盟法规MDR，最终加速了设备的审批程序。

无论医疗设备制造商采用何种策略，新十年法规的风险和回报都是巨大的。能够实施提高产品质量的系统和流程的公司将有助于更好的患者护理和结果。

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