贵公司如何评估临床研究助理的表现，以确保始终坚持质量和安全标准?
进行临床药物和设备试验，以收集做出关于调查产品安全性和疗效所需的数据至关重要。然而，在市场释放之前，调查产品将需要实质性证据。临床研究员工（CRAs）有巨大的责任确保受试者安全受到保护，所提供的临床资料是准确的，可核实的，并且调查产品由联邦法规和指导方针处理。那么我们用什么标准来确定CRA能力？
CRA能力被定义为可观察的属性，有助于在一个可测量的标准内执行临床试验任务。之前的看法是经验与提高质量相关(例如CRA 1与高级CRA)，然而，我看到初级CRA在某些监测类别中优于高级CRA。
以前，CRA能力的测量仅基于对临床研究地点的实地访问。这种方法在以可重复的方式识别和报告质量问题方面缺乏一致性。不幸的是，进行能力评估的人员可能没有受过培训，而其他进行能力评估的人员在没有接受培训的情况下进行能力评估，这使得CRAs很难获得动力或动力，以提高他们对每个能力评估的不同期望。为了优化一致性，能力评估员应该以相同的方式接受培训，并使用相同的收集工具来收集必要的信息。
CRAs有一个独特的机会与全球各地具有不同背景、语言和文化的研究人员和临床研究同事互动。注册服务机构应了解全球各地存在的一些文化差异，特别是了解当地法律和区域对医疗保健的看法。例如，针对印度妇女的特定健康问题，可能与针对美国因同一疾病而接受医疗保健的妇女不同。
能力评估员
评估员不应重新创建监控，因为CRA无法监控所有数据点。评估员应缩小它们对关键变量的关注，以验证关键的主要/辅助端点，安全数据和调查产品（右剂量/右主题）。评估员应该寻找“控制状态”的证据，这意味着该研究正在遵守“协议”和协调药物注册技术要求的国际会议，用于人类使用(ICH)/良好临床规范(GCP)法规。
评估员应该评估什么？
在进行评估时，应考虑以下监测类别:
- 知情同意/同意
- 研究行为和程序
- 首席研究员监督
- 数据记录/隐私和来源验证
- 调查药品（IMP）
- 监管提交和批准
- 必要的文件
- 研究人员/培训
是每个人在临床研究中对拥有质量的责任，包括支持质量的所有活动;共享解决方案和集成最佳实践应该是标准。评估员应该考虑每个CRA是独一无二的，需要不同的方法，以便能够获得成功的能力访问。在准备能力评估时，应考虑其他监测类别（比上文所述）。
- 授权授权日志
- 潜在的欺诈行为
- 保密
- 主题安全
- 严重不良反应（SAE）/不良反应（AE）识别和报告
- 查询写作和响应，
- 电子数据捕获(EDC) -源文档验证度量
- 良好文件编制规范(GDP)
- ICH / GCP.
- 电子医疗记录访问
- 建立关系
- 演讲技巧
- 技术技能
- 科学概念
- 电子系统，如试验主文件(e-TMF)、临床试验管理系统(CTMS)和门户网站
- 实验室用品
- 现场特定设备进行研究(心电图(ECG)，计算机断层扫描(CT)扫描，肺功能测试
- ALCOA+C(可归属，清晰，同时，原始和准确)
- 根本原因分析
- 软技能培训
- 文化差异
有能力的评估人员应该进行研究，并与项目经理和/或直线经理讨论CRAs的表现，以了解评估人员应该将重点放在哪些监控领域。
评估类型
1.物理现场评估:这是一个评估人员亲自访问现场和CRA进行评估的地方。
优点：评估员可以实时查看CRA，在建立关系时提供指导和培训。
缺点：评估员可能并非全部收到相同的培训，访问网站的费用（机票，酒店，汽车租赁），编写评估员报告所需的时间，准备时间可以高达8-12小时。
2.远程评估:CRA将向评估员提供各种关键文件(扫描)供评估员审阅。
优点：准备访问的时间大大减少，不需要旅行和相关费用。
缺点：在CRA上添加其他工作负载以将文档扫描到评估员。CRA没有亲自见到评估员。
3.基于Web的评估:公司已经开发了基于网络的在线评估，可以复制临床课题的案例。cra将能够识别缺陷并将发现的结果(查询)记录下来以供审查。
优点：没有准备时间，没有旅行费用，没有报告写作。
缺点:在线考试时间(4-8小时)，CRA不会与考官见面。
概括
一旦确定一个CRA参与评估，评估人员应遵循严格的准备制度，以提高CRA的评估经验。所有评估人员应以相同的方式接受培训，使用相同的收集工具，以确保评估过程的一致性。如果正确执行，数字世界可以提供许多机会来增强评估过程。基于web的评估可以很容易地支持CRA评估过程，大大减少了时间和成本。考虑使用视频聊天，例如FaceTime, Skype，来增加个人体验。
CRA必须责任在各自的网站上拥有质量。基于Web的评估计划可以是一个不可或缺的工具，支持连续的过程改进，并为CRAS提供质量性能的方式。
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