聚合数据源-提高临床试验结果

虽然通过临床试验获得的数据在各个试验水平上具有重要意义,但是当信息经过积极汇总,共享,清理和分析信息时,其价值呈指数级增长。

通过设计,临床试验揭示了大量数据,增加了我们对医疗条件和潜在治疗的普遍认识。虽然数据的重要性在个体试验水平上非常重要,但当信息被主动聚合、共享、清理和分析时,其价值会成倍增加。尽管这项工作面临挑战,但其好处可能是巨大的。

数据整理的障碍

超过334600项临床试验正在进行中-从2010年的10万左右增长到现在,这个行业在短短的十年内已经有了很大的发展。与此同时,数字化的兴起使我们能够简化流程,更容易地捕获数据。当这两种趋势发生冲突时,它提供了创建共享信息存储库的机会。但是,也存在一些障碍:

  • 大多数数据源存在于孤岛中,并且不容易共享
  • 数据以不同的格式存储,不会转换为其他格式或与其他格式通信
  • 清理、准备和分析数据非常耗时

我相信我们能够解决这些问题,为每个人建立一个更有成效和更有价值的资源。

数据爆炸

如今,临床试验纳入了来自众多来源的数据:

  • 基因组测序
  • 医学影像
  • 实验室
  • 可穿戴
  • 遗传数据
  • 纸巾库
  • mHealth和患者生成的数据

破坏性技术正在为更小的、受控的临床试验铺平道路,从患者登记到药物管理和随访,一切都通过给试验参与者的电话来执行。

其中一些数据允许我们深入钻取到邻里级 - 临床实验室,该临床实验室在全国范围内拥有测试位置网络,可以通过邮政编码共享血迹结果,而不会影响患者的保密性。使用这些信息,临床试验赞助商可以基于患者人群中普遍存在的条件确定最佳试验的最佳试验。试图SiteTrove.协助赞助者选择与他们正在研究的疾病人群相关的正确地点。

其他信息来源是食品和药物管理局(FDA),健康和人类服务(H&HS)和转写,一个非营利的药物研发组织。

除了临床数据外,试验赞助者还需要能够整合运营数据、财务数据和真实世界证据(RWE),以充分利用其研发(R&D)投资。

有效地共享信息

所有这些数据汇总后,都会提高研发过程的统计能力,甚至可能缩短上市时间并实现成本节约。

制药公司,甚至竞争对手,都可以从将数据汇集在一起以更好地管理药物开发过程中获益。为了实现这一点,他们应该通过电子源供应商(如临床墨水,理解系统或者戈巴托从站点、临床医生和患者处获取并整合电子数据。

通过这一过程,我们可以访问多个数据点,减少知识差距,以确定在站点级别看不到的趋势和异常值。我们可以更清晰、360度地了解临床研究的生命周期,甚至可以确定研究其他方面的新途径。

这种共享资源还可以帮助评估风险水平,并制定缓解策略以降低风险。

访问不同的源和格式

一个潜在的障碍是我们具有无法互相通信的系统,以便于数据传输。我们提供的数据来自源头的各种形式。然后,它可以赞助定义格式并使用标准数据共享格式。考虑易于重用的开放标准和格式。

如果您在研究的集合和分析阶段使用不同的格式,请务必在文件迁移到它们的保存格式时可能丢失的功能,以及任何特定软件需要查看或与数据一起使用。我们需要池数据并彼此交谈的系统。临床试验赞助商应确定是否可以将这些系统添加到其现有的基础架构上或通过这种功能购买新系统。

清理、准备和分析数据

最近,Pharma公司增加了大数据分析和人工智能(AI)分析建模的支出。数据分析和可视化的进步使研究人员能够探索和互动,并且通常会汇总来自许多来源的数据。这种数据与机器学习和AI相结合,可以帮助设计和实施临床试验,实现更高的成功水平。

这些快速成熟的工具还可以帮助减少清理和准备数据所花费的时间。使用它们分析数据集有助于进行更稳健的分析和计算,从而使数据池对用户更有帮助。

结论

通过更全面地看待数据,临床试验赞助者可以更积极主动地帮助在挑战发生之前识别它们。通过贡献更多的知识,他们可以更好地访问更细微的数据图片,并实现其工作的全部潜力。完成这一循环后,临床试验本身也可以受益于利用多种数据来源,增强其结果,降低风险和费用,甚至加快上市速度。

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